貴陽市公共衛(wèi)生救治中心開展GCP自查督導(dǎo)系列工作

2023年12月22日下午，醫(yī)務(wù)科組織召開“藥物臨床試驗機構(gòu)備案驗收迎檢工作部署會”。部署會結(jié)束后,GCP機構(gòu)辦公室于2023年12月26日至2024年1月8日積極開展兩輪自查督導(dǎo)工作，倫理委員會、機構(gòu)藥房及兩個專業(yè)組（結(jié)核病專業(yè)組、感染病專業(yè)組）接受機構(gòu)辦公室的督導(dǎo)檢查。

在督導(dǎo)周期，各部門首先根據(jù)檢查內(nèi)容進行自糾自查，GCP機構(gòu)辦公室再分別到各部門走訪進行現(xiàn)場督導(dǎo)。督導(dǎo)形式上充分模擬了國家及貴州省藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場考核模式，在相關(guān)設(shè)施設(shè)備條件達標(biāo)的基礎(chǔ)上，以現(xiàn)場提問的形式，重點考查各個角色對自身的崗位職責(zé)、SOP、管理制度、應(yīng)急預(yù)案、臨床試驗實施細節(jié)的理解與執(zhí)行的情況，從而幫助各個部門評估自身的GCP業(yè)務(wù)能力水平。

在第一次自省自查結(jié)束后，各部門查找自身的薄弱環(huán)節(jié)，及時補齊短板。第二次督導(dǎo)工作中，針對第一次存在的問題，科室得到明顯改善。藥物臨床試驗是檢驗醫(yī)院科研能力、助力醫(yī)院建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，此次GCP機構(gòu)辦公室的督導(dǎo)工作，進一步加強了GCP機構(gòu)辦公室、倫理、中心藥房、專業(yè)科室的建設(shè)，協(xié)同中心各部門的緊密協(xié)作，為GCP成功備案工作做準(zhǔn)備。