國家臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【GCP簡介】貴陽市公共衛(wèi)生救治中心國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

厚德 · 奉獻(xiàn) · 求精· 創(chuàng)新

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

貴陽市公共衛(wèi)生救治中心是全省唯一一所傳染病、職業(yè)病、腫瘤、急慢性疾病診治及公共衛(wèi)生服務(wù)以及提供醫(yī)養(yǎng)服務(wù)的三級(jí)?？漆t(yī)院?？傉嫉孛娣e31.75萬平方米，開放床位1150張。中心設(shè)置58個(gè)行政及臨床醫(yī)技科室，內(nèi)、外、婦、兒學(xué)科建設(shè)齊全，年門診病人30萬余人次，年住院病人3萬余人次。

中心擁有大營路、花果園、下壩三個(gè)院區(qū)，三院區(qū)總占地300畝，建筑面積17.7萬平方米?，F(xiàn)有省級(jí)重點(diǎn)學(xué)科3個(gè)；省級(jí)臨床重點(diǎn)?？?個(gè)；市級(jí)臨床重點(diǎn)專科5個(gè)；省級(jí)質(zhì)控中心1個(gè)；市級(jí)質(zhì)控中心8個(gè)。

中心于2024年3月完成國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案（備案號(hào)：2024000058），擁有傳染科、結(jié)核病科2個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組，可開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)。

下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，辦公室主任1名，副主任1名，秘書1名，質(zhì)控員3名，藥物管理員4名，資料管理員3名。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)清晰完善，有設(shè)備齊全的機(jī)構(gòu)藥房及機(jī)構(gòu)檔案室；有較為完備的管理體系及功能強(qiáng)大的信息支撐。機(jī)構(gòu)參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定了一套全面詳細(xì)的臨床試驗(yàn)實(shí)施文件，保證臨床試驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。機(jī)構(gòu)秉承“服務(wù)為本”的基本理念，將持續(xù)積累承接藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，不斷提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究實(shí)力。

服務(wù)范圍

lⅡ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)

l外院發(fā)起的IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）

l院內(nèi)發(fā)起的IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）

服務(wù)優(yōu)勢

一、流程快

（1）前期調(diào)研溝通意向至同意承接一般所需工作日：1-3個(gè)工作日

（2）首次立項(xiàng)資料遞交齊全至通過立項(xiàng)：1個(gè)工作日

（3）合同初稿提交至合同簽署完成：3-7個(gè)工作日

（4）立項(xiàng)、倫理材料及協(xié)議審查可同步進(jìn)行

二、申辦方/CRO可自行選擇第三方稽查質(zhì)控

備案專業(yè)組及PI情況

傳染科  由艾滋病科、肝病科、兒童感染病科亞?？茦?gòu)成，是貴州省重點(diǎn)學(xué)科及重點(diǎn)?？?，承擔(dān)貴州省艾滋病質(zhì)控中心、貴陽市感染性疾病質(zhì)控中心、貴陽市結(jié)核病質(zhì)控中心工作，為全國中醫(yī)藥防治傳染病臨床基地科室、國家暴露后預(yù)防的臨床試點(diǎn)單位、貴州省疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病臨床基地，貴州省耐多藥結(jié)核病及貴陽市重癥手足口病的定點(diǎn)收治科室，2021年感染性疾病科被列為省級(jí)重點(diǎn)?？萍笆〖?jí)重點(diǎn)學(xué)科。科室目前醫(yī)務(wù)人員共計(jì)120名，其中醫(yī)生46人、護(hù)士74人，主任醫(yī)師4名，副主任醫(yī)師9名，副主任護(hù)師8人，碩士研究生12人，碩士生導(dǎo)師1人；開放床位數(shù)220張。

艾滋病亞專科是貴州省最早開展艾滋病高效抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的單位，是貴州省全球基金—中英防治艾滋病項(xiàng)目抗病毒治療培訓(xùn)中心，承接全省艾滋病抗病毒診療質(zhì)控、艾滋病個(gè)案管理及指導(dǎo)、全省艾滋病抗病毒治療醫(yī)護(hù)人員進(jìn)修培訓(xùn)及學(xué)術(shù)培訓(xùn)班等工作。住院患者以艾滋病合并細(xì)菌、結(jié)核、真菌、肺孢子蟲肺炎等機(jī)會(huì)性感染及卡波西肉瘤、淋巴瘤等機(jī)會(huì)性腫瘤為主，擅長急危重癥感染性疾病及重癥感染致全身多器官不全（MODS）等復(fù)雜病例的診療；門診主要著重于艾滋病抗病毒藥物的選擇及調(diào)整，母嬰阻斷的處理以及艾滋病相關(guān)咨詢，艾滋病高危行為人群干預(yù)工作，并承擔(dān)了貴陽市艾滋病職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及預(yù)防用藥。艾滋病年均門診量52549人次；出院人數(shù)1494人次，門診隨訪病人管理10134人，覆蓋全市約80%、全省約20%艾滋病感染者和患者的抗病毒治療，母嬰阻斷成功率為100%，高危險(xiǎn)性行為阻斷成功率為100%。

肝病亞?？?/span>是貴陽市臨床重點(diǎn)建設(shè)學(xué)科，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)普及部、吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)指定的全國肝膽病防治技術(shù)示范基地，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟成員，全國人工肝示范基地，全國肝炎防治基金會(huì)“珠峰項(xiàng)目”“綠洲項(xiàng)目”分中心醫(yī)院。承擔(dān)了省市級(jí)及各縣區(qū)肝病患者的救治任務(wù)，是貴陽市“艾乙梅”項(xiàng)目乙肝孕產(chǎn)婦定點(diǎn)診療中心、丙型肝炎定點(diǎn)診療機(jī)構(gòu)。2024年獲國家首批“乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項(xiàng)目”培育基地；目前已開展人工肝支持治療、肝臟腫瘤的介入治療，對(duì)各型肝臟疾病及肝硬化、肝癌等相關(guān)致死性并發(fā)源等具有強(qiáng)大的救治能力。肝病科年均門診量23470人次；出院人數(shù)1208人次。

兒童感染亞?？?/span>是貴陽市重癥手足口病的定點(diǎn)科室，尤其在手足口病重癥病例的早期識(shí)別及干預(yù)治療方面有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。收治手足口、百日咳、兒童支原體肺炎、麻疹、猩紅熱、水痘、流感等各類感染性疾病患兒。

主要研究者   龍海

結(jié)核病科  是貴州省耐多藥結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院、貴陽市云巖、南明區(qū)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院，結(jié)核病科是貴陽市公衛(wèi)中心重點(diǎn)學(xué)科之一，是貴州省第二批臨床重點(diǎn)建設(shè)（扶持）學(xué)科，貴州省疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病臨床基地，貴陽市結(jié)核病診療質(zhì)量與控制中心。結(jié)核學(xué)科開展診療工作六十余年，下設(shè)肺結(jié)核科、肺外結(jié)核科、小兒結(jié)核科、耐藥結(jié)核科、重癥結(jié)核科、骨外科和胸外科七個(gè)亞?？疲?/span>科室目前醫(yī)務(wù)人員共計(jì)120人，其中醫(yī)生43人、護(hù)士77人，主任醫(yī)師5名，副主任醫(yī)師6名，副主任護(hù)師2人，博士研究生1人，碩士研究生6人，碩士生導(dǎo)師2人；開放床位數(shù)328張；年收治來自全省以及周邊省份的肺內(nèi)外結(jié)核、疑難重癥結(jié)核及耐藥結(jié)核病人住院結(jié)核病人近6000余人次、年結(jié)核門診80000余人次，診療耐多藥結(jié)核病人700余例。

中心擁有全省頂尖的結(jié)核病臨床實(shí)驗(yàn)室，能夠開展全部分枝桿菌表型檢測（包括涂片、培養(yǎng)、菌種鑒定及藥敏檢測）、分枝桿菌分子生物學(xué)檢測（主要開展分枝桿菌核酸檢測、分枝桿菌菌種鑒定和結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測等實(shí)驗(yàn)，包括MTB-DNA、MTB-RNA和NTM-DNA檢測，Xpert  MTB/RIF、MTB耐藥基因（利福平、異煙肼）檢測和分枝桿菌菌種鑒定等實(shí)驗(yàn)）。

主要研究者   蔡翠

主要研究者   黃忠峰

聯(lián)系方式

國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

主  任：張蔓娜

副主任：萬  億

秘  書：毛  佳

聯(lián)系電話：0851-86761824

郵  箱：[email protected]

地  址：貴陽市云巖區(qū)大營路6號(hào)貴陽市公共衛(wèi)生救治中心門診樓5樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室