國家臨床藥物試驗機構(gòu)

【GCP簡介】貴陽市公共衛(wèi)生救治中心國家藥物臨床試驗機構(gòu)簡介

厚德 · 奉獻 · 求精· 創(chuàng)新

臨床試驗機構(gòu)簡介

貴陽市公共衛(wèi)生救治中心是全省唯一一所傳染病、職業(yè)病、腫瘤、急慢性疾病診治及公共衛(wèi)生服務以及提供醫(yī)養(yǎng)服務的三級?？漆t(yī)院。總占地面積31.75萬平方米，開放床位1150張。中心設置58個行政及臨床醫(yī)技科室，內(nèi)、外、婦、兒學科建設齊全，年門診病人30萬余人次，年住院病人3萬余人次。

中心擁有大營路、花果園、下壩三個院區(qū)，三院區(qū)總占地300畝，建筑面積17.7萬平方米?，F(xiàn)有省級重點學科3個；省級臨床重點專科6個；市級臨床重點專科5個；省級質(zhì)控中心1個；市級質(zhì)控中心8個。

中心于2024年3月完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格備案（備案號：2024000058），擁有傳染科、結(jié)核病科2個藥物臨床試驗專業(yè)組，可開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗。

下設機構(gòu)辦公室，辦公室主任1名，副主任1名，秘書1名，質(zhì)控員3名，藥物管理員4名，資料管理員3名。醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)組織架構(gòu)清晰完善，有設備齊全的機構(gòu)藥房及機構(gòu)檔案室；有較為完備的管理體系及功能強大的信息支撐。機構(gòu)參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定了一套全面詳細的臨床試驗實施文件，保證臨床試驗工作的科學性和規(guī)范性。機構(gòu)秉承“服務為本”的基本理念，將持續(xù)積累承接藥物臨床試驗的經(jīng)驗，不斷提高臨床試驗機構(gòu)的研究實力。

服務范圍

lⅡ-Ⅳ期藥物臨床試驗

l外院發(fā)起的IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）

l院內(nèi)發(fā)起的IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）

服務優(yōu)勢

一、流程快

（1）前期調(diào)研溝通意向至同意承接一般所需工作日：1-3個工作日

（2）首次立項資料遞交齊全至通過立項：1個工作日

（3）合同初稿提交至合同簽署完成：3-7個工作日

（4）立項、倫理材料及協(xié)議審查可同步進行

二、申辦方/CRO可自行選擇第三方稽查質(zhì)控

備案專業(yè)組及PI情況

傳染科  由艾滋病科、肝病科、兒童感染病科亞專科構(gòu)成，是貴州省重點學科及重點專科，承擔貴州省艾滋病質(zhì)控中心、貴陽市感染性疾病質(zhì)控中心、貴陽市結(jié)核病質(zhì)控中心工作，為全國中醫(yī)藥防治傳染病臨床基地科室、國家暴露后預防的臨床試點單位、貴州省疾病預防控制中心結(jié)核病臨床基地，貴州省耐多藥結(jié)核病及貴陽市重癥手足口病的定點收治科室，2021年感染性疾病科被列為省級重點專科及省級重點學科?？剖夷壳搬t(yī)務人員共計120名，其中醫(yī)生46人、護士74人，主任醫(yī)師4名，副主任醫(yī)師9名，副主任護師8人，碩士研究生12人，碩士生導師1人；開放床位數(shù)220張。

艾滋病亞?？?/span>是貴州省最早開展艾滋病高效抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的單位，是貴州省全球基金—中英防治艾滋病項目抗病毒治療培訓中心，承接全省艾滋病抗病毒診療質(zhì)控、艾滋病個案管理及指導、全省艾滋病抗病毒治療醫(yī)護人員進修培訓及學術(shù)培訓班等工作。住院患者以艾滋病合并細菌、結(jié)核、真菌、肺孢子蟲肺炎等機會性感染及卡波西肉瘤、淋巴瘤等機會性腫瘤為主，擅長急危重癥感染性疾病及重癥感染致全身多器官不全（MODS）等復雜病例的診療；門診主要著重于艾滋病抗病毒藥物的選擇及調(diào)整，母嬰阻斷的處理以及艾滋病相關咨詢，艾滋病高危行為人群干預工作，并承擔了貴陽市艾滋病職業(yè)暴露的風險評估及預防用藥。艾滋病年均門診量52549人次；出院人數(shù)1494人次，門診隨訪病人管理10134人，覆蓋全市約80%、全省約20%艾滋病感染者和患者的抗病毒治療，母嬰阻斷成功率為100%，高危險性行為阻斷成功率為100%。

肝病亞?？?/span>是貴陽市臨床重點建設學科，是中國科學技術(shù)協(xié)會科學技術(shù)普及部、吳階平醫(yī)學基金會指定的全國肝膽病防治技術(shù)示范基地，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟成員，全國人工肝示范基地，全國肝炎防治基金會“珠峰項目”“綠洲項目”分中心醫(yī)院。承擔了省市級及各縣區(qū)肝病患者的救治任務，是貴陽市“艾乙梅”項目乙肝孕產(chǎn)婦定點診療中心、丙型肝炎定點診療機構(gòu)。2024年獲國家首批“乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設與能力提升項目”培育基地；目前已開展人工肝支持治療、肝臟腫瘤的介入治療，對各型肝臟疾病及肝硬化、肝癌等相關致死性并發(fā)源等具有強大的救治能力。肝病科年均門診量23470人次；出院人數(shù)1208人次。

兒童感染亞?？?/span>是貴陽市重癥手足口病的定點科室，尤其在手足口病重癥病例的早期識別及干預治療方面有豐富的臨床經(jīng)驗。收治手足口、百日咳、兒童支原體肺炎、麻疹、猩紅熱、水痘、流感等各類感染性疾病患兒。

主要研究者   龍海

結(jié)核病科  是貴州省耐多藥結(jié)核病定點醫(yī)院、貴陽市云巖、南明區(qū)結(jié)核病定點醫(yī)院，結(jié)核病科是貴陽市公衛(wèi)中心重點學科之一，是貴州省第二批臨床重點建設（扶持）學科，貴州省疾病預防控制中心結(jié)核病臨床基地，貴陽市結(jié)核病診療質(zhì)量與控制中心。結(jié)核學科開展診療工作六十余年，下設肺結(jié)核科、肺外結(jié)核科、小兒結(jié)核科、耐藥結(jié)核科、重癥結(jié)核科、骨外科和胸外科七個亞?？疲?/span>科室目前醫(yī)務人員共計120人，其中醫(yī)生43人、護士77人，主任醫(yī)師5名，副主任醫(yī)師6名，副主任護師2人，博士研究生1人，碩士研究生6人，碩士生導師2人；開放床位數(shù)328張；年收治來自全省以及周邊省份的肺內(nèi)外結(jié)核、疑難重癥結(jié)核及耐藥結(jié)核病人住院結(jié)核病人近6000余人次、年結(jié)核門診80000余人次，診療耐多藥結(jié)核病人700余例。

中心擁有全省頂尖的結(jié)核病臨床實驗室，能夠開展全部分枝桿菌表型檢測（包括涂片、培養(yǎng)、菌種鑒定及藥敏檢測）、分枝桿菌分子生物學檢測（主要開展分枝桿菌核酸檢測、分枝桿菌菌種鑒定和結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測等實驗，包括MTB-DNA、MTB-RNA和NTM-DNA檢測，Xpert  MTB/RIF、MTB耐藥基因（利福平、異煙肼）檢測和分枝桿菌菌種鑒定等實驗）。

主要研究者   蔡翠

主要研究者   黃忠峰

聯(lián)系方式

國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

主  任：張蔓娜

副主任：萬  億

秘  書：毛  佳

聯(lián)系電話：0851-86761824

郵  箱：[email protected]

地  址：貴陽市云巖區(qū)大營路6號貴陽市公共衛(wèi)生救治中心門診樓5樓藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室